Nutes obtém registro de produtos eletromédicos da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo

27 de dezembro de 2018

A Gerência-Geral de Tecnologias de Produtos (GGTPS) para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concedeu o registro para dois equipamentos eletromédicos produzidos pelo Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde (Nutes) da Universidade Estadual da Paraíba (UEPB), em parceria com a empresa sul-rio-grandense Lifemed, no âmbito da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), programa coordenado pelo Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS) da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde.

Publicada no Diário Oficial da União de 17 de dezembro de 2018, a decisão trouxe o número de registro do Monitor Multiparamétrico de Sinais Vitais Lifetouch 10 e do Cardioversor Lifeshock Pro, equipamentos que fazem parte da PDP. Para a conseguir o registro foi necessário atender uma série de requisitos estabelecidos pela Anvisa, entre os quais estão a instalação da Unidade de Fabricação de Dispositivos Médicos (UFDM) no prédio do Nutes, localizado no Centro de Ciências Biológicas e da Saúde (CCBS) da UEPB.

Outra exigência foi a implantação do Sistema de Gerenciamento da Qualidade (SGQ), que estabelece todos os procedimentos sistêmicos e operacionais para as boas práticas de fabricação e distribuição dos produtos da PDP, em conformidade normativa exigida pela ANVISA. Durante uma semana, por solicitação da Anvisa, inspetores sanitários da Agência Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba (Agevisa) analisaram e aprovaram a infraestrutura e os processos de fabricação e distribuição da UFDM.

A partir dessa inspeção, a Anvisa concedeu o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), que atesta que o Nutes cumpre com as exigências necessárias para a operação da unidade fabril de equipamentos médicos. “A certificação da unidade fabril da UEPB/Nutes para fabricação e distribuição de produtos para saúde vem a contribuir para a sustentabilidade tecnológica e econômica do Sistema Único de Saúde (SUS), aumentando a capacidade produtiva e de inovação do País na área de saúde, além de comprovar a necessidade de parcerias público-privada na geração de benefícios sociais, política adotada pela UEPB, que vem se destacando e tornando-se referência no âmbito da PDP”, declarou Jean Pereira Fernandes, coordenador de Projetos da PDP.

A obtenção do registro dos equipamentos e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), além do Alvará de Funcionamento da Unidade de Fabricação de Dispositivos Médicos (UFDM), são exigências do Ministério da Saúde para a continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo, que já está no seu segundo ano de execução. A Parceria será realizada em um período de cinco anos, tempo em que a empresa Lifemed estará transferindo para o Nutes toda a tecnologia de produção de monitores multiparamétricos de sinais vitais e cardioversores.

A PDP envolve a cooperação mediante acordo entre instituições públicas e entidades privadas para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, produção, capacitação produtiva e tecnológica do País em produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS. “Estamos cumprindo todas as exigências da PDP e, dessa forma, como instituição pública, cumprindo nossa função social em contribuir com a melhoria do sistema público de saúde do País”, destacou o coordenador geral do Nutes, professor Misael Morais.

Texto: Leonardo Alves
Foto: Divulgação Nutes